Co warto wiedzieć o ustawie o wyrobach medycznych? Czym jest reklama wyrobów medycznych? Reklamą czy informacją o działalności leczniczej? Wejście w życie od 1 stycznia 2023 r. przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych wprowadziło nagłe zainteresowanie kwestią prowadzonych działań marketingowych przez podmioty lecznicze oraz praktyki zawodowe. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 (poz. 974) weszła w życie 26 maja 2022, regulując kwestie reklamy.

Przede wszystkim należy zwrócić uwagę, iż ustawa dotyczy wyrobów medycznych. Zatem musimy zdefiniować to określenie.

Co to jest wyrób medyczny?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, określa, że „Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi, do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: „

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
• „ diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;
• „ badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;
• „ dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
• „ i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zrozumiała dla laika

Istotą wprowadzonych przepisów jest określenie zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych. Reklama wyrobu medycznego, do publicznej wiadomości musi być zrozumiała dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przedstawiania badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów. Laik oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości nie może:

• „ wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
• „ zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
• „ dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż̇ laicy.

Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd, co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym, co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Informacja nie zawsze jest reklamą

Należy odróżnić reklamę produktu medycznego od informacji o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Nie jest zaskoczeniem ani czymś nowym, że od dawna funkcjonuje zakaz reklamy podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Ustawa o wyrobach medycznych nie wprowadza żadnych zmian w tym zakresie bowiem nie modyfikuje ustawy o działalności leczniczej z 15 kwietnia 2011 r. Zgodnie z art. 14 ust.1 ustawy o działalności leczniczej: Art. 14. 1. Podmiot wykonujący działalność leczniczą podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych. Treść i forma tych informacji nie mogą mieć cech reklamy.

Przepis ten funkcjonuje od lat i w swej treści jest jedno znaczny. Podmiot, który wykonuje działalność leczniczą może jedynie informować publicznie o zakresie i rodzajach świadczeń zdrowotnych i takie informacje nie mogą mieć cech reklamy. Dotyczy to zarówno podmiotów leczniczych, jak i praktyk zawodowych.

Co to jest reklama?

W tym zakresie nic się nie zmieniło. Niestety, ale żaden przepis nie definiuje pojęcia reklama. Według Słownika Języka Polskiego PWN reklama to:

• „ działanie mające na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług;
• „ plakat, napis, ogłoszenie, krótki film itp. służące temu celowi;
• „ reklama może mieć charakter negatywny: reklama oparta na zanegowaniu wartości towaru proponowanego klientom przez konkurencję;
• reklama może mieć charakter pozytywny: reklama polegająca na prezentowaniu zalet produktu lub usługi.

Rozróżnienie pomiędzy reklamą a informacją może stwarzać trudności. Za reklamę uznaje się taką treść, która zawiera elementy wartościujące produkt lub usługę i w oczywisty sposób zachęca do jego kupna. Aby tekst miał cechy informacji uznaje się wyeliminowanie sformułowań ocennych i wartościujących np.: jesteśmy najlepsi, pracujemy na najlepszym sprzęcie, mamy najlepsze efekty, u nas najtaniej, u nas najszybciej. Wyeliminowanie czynnika subiektywnego i ocennego pozbawia tekst cech reklamowych.

Ma to istotne znaczenie dla oceny czy działania podmiotów wykonujących działalność leczniczą są reklamą, czy tylko informacją zgodnie z art. 14 ust.1 ustawy o działalności leczniczej. Przedstawianie zakresu świadczeń nie może przedstawiać subiektywnych ocen, np. jesteśmy najnowocześniejsi, pracujemy na najlepszym sprzęcie firmy XY, mamy najnowocześniejsze mikroskopy firmy ZZ, tylko u nas implanty YX. Wszelkie konkretyzowanie i wskazywanie na konkretnego producenta wraz z cechą ocenną, będzie promowaniem, czyli reklamą konkretnego wyrobu medycznego. Jednak należy to odróżnić od funkcji informacyjnych, które podmiot wykonujący działalność leczniczą może wykonywać.

Co to jest informacja?

Jeżeli więc podmiot wykonujący działalność leczniczą wykonuje procedury lecznicze stosując taki lub inny system, metodę to trudno mówić w takim przypadku o reklamie. Istotą jest by była to informacja a nie reklama. Informacja nie zawiera cech wartościujących czy ocennych i przedstawienie informacji o danym systemie, metodzie czy technice nie będzie miało cech reklamy.

Kolejnym aspektem jest przedstawianie świadczonych usług medycznych poprzez pokazywanie efektów. Takie komunikaty mogą stanowić formę reklamy, która etycznie jest niedopuszczalna, zwłaszcza, gdy przedstawia nie efektów jest połączone z zachwalaniem umiejętności lekarza. Jeżeli jednak chcemy przedstawić technikę, metodę leczenia i pokazujemy efekt po jej za stosowaniu, nie zachwalamy wyrobu medycznego czy umiejętności to wówczas pokazywanie efektów ma na celu przedstawienie skuteczności danej metody leczenia i nie ma to cech niedozwolonej reklamy.

Jeżeli publikowane są materiały zachwalające usługi, efekty, ceny, jakość to może być to w zależności od kontekstu treści takich materiałów traktowane, jako naruszenie art. 14.ust.1 ustawy o działalności leczniczej. Przykładem może być np. informacja: „Tylko u nas najtańsze implanty.”, „Efekt w tym samym dniu”. Trudno obronić tezę, że ten tekst jest informacją. Inny przykład: „Nowoczesne i bezbolesne leczenie” – i jak tu ocenić czy to jest informacja czy już reklama?

Informacja o gabinecie

Często podmioty wykonujące działalność leczniczą przedstawiają zdjęcia gabinetu, personelu, właściciela. Takie materiały moim zdaniem nie są reklamą, a tym bardziej nie naruszają przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Oczywiście, ktoś może zarzucić, że wykorzystano wizerunek osób wykonujących zawody medyczne. Jednak należy zwrócić uwagę, że przepisy ustawy o wyrobach medycznych stanowią, że nie można wykorzystać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne w reklamie wyrobu medycznego kierowanej do publicznej wiadomości. Przedstawienie zdjęcia personelu czy lekarzy na stronie podmiotu wykonującego działalność leczniczą w żaden sposób nie reklamuje produktu medycznego.

Często również na stronach internetowych, na mediach społecznościowych publikowane są zabiegi medyczne. Głównym celem jest edukowanie i informowanie o tym jak przebiega konkretny zabieg. Czy wobec nowej ustawy o wyrobach medycznych można to uznać za niedozwoloną reklamę?

Zabieg to nie wyrób medyczny

Zgodnie z definicją wyrobu medycznego: zabieg medyczny nie jest uznany za wyrób medyczny. Należy jednak zwrócić uwagę, iż w ustawie o wyrobach medycznych w rozdziale 12 art. 58 ust.1 wskazuje, iż przepisy dotyczące reklamy wyrobów stosuje się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu. Jeżeli więc publikujemy nagranie zabiegu pokazując metodę leczniczą lub technikę wykonania nie będzie ona mogła być uznana za reklamę. Jeżeli jednak nagranie zabiegu będzie zawierało promowanie konkretnego wyrobu medycznego, wskazując jego nazwę oraz zastosowanie, czyli w sposób umożliwiające identyfikację wyrobu, to będzie reklama. Zgodnie z art.60 ust.3 ustawy o wyrobach medycznych „reklama wyrobu zawiera, co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu”.

Stosując zatem ten przepis do reklamy zabiegu wykorzystującego wyrób należy uznać, że reklama powinna zawierać nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu używanego w ramach danego zabiegu. Warto jednak pamiętać, że zgodnie z art.60 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

• „ niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż̇ określone w ust. 3, (art. 60 ust. 3)
• „ sposób prezentowania reklamy – uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych. Takie rozporządzenie nie zostało dotychczas wydane, więc pozostaje nam jedynie stosowanie się do zapisu z art. 60 ust.3 ustawy o wyrobach medycznych.

Podsumowując

Wejście w życie ustawy o wyrobach medycznych w zakresie reklamy wyrobów może mieć wpływ na działalność podmiotów wykonujących działalność leczniczą jednak w niewielkim zakresie. Oczywiście nie można zapomnieć o tym, że przepisy, mimo iż czytelne będą interpretowane, a co za tym idzie działalność informacyjna podmiotów pro wadzących działalność leczniczą może być prześwietlana. Oczywiście ustawa o wyrobach medycznych nie dotyczy działalności usługowej, jednak, gdy w tej działalności będziemy publikować informacje zawierające wyroby medyczne wówczas możemy stać się obiektem zainteresowania.

Wykorzystywanie zdjęć konkretnych lub konkretnego wyrobu medycznego może zostać uznana za reklamę tego wyrobu. Warto, więc pamiętać, aby:

• „ materiały informacyjne nie zawierały bezpośredniej reklamy wyrobu medycznego, a wyłącznie informacje dotyczącą usługi;
• „ zdjęcia, nagrania nie przedstawiały konkretnego wyrobu medycznego zwłaszcza w sposób umożliwiający łatwą identyfikację producenta, typu, modelu, w sposób, który może być uznany za reklamę wyrobu medycznego, ale przedstawiały w sposób oczywisty informację w zakresie metod, sposobów oraz technik wykonania procedur leczniczych.

Autor: EWA MAZUR-PAWŁOWSKA

Adwokat, autorka książek o prawie w medycynie m.in. “RODO w gabinecie medycznym”, "Podmiot leczniczy", "Praktyka zawodowa". Prowadzi autorskie szkolenia z zakresu prawa medycznego. Reprezentuje lekarzy w postępowaniach sądowych i dyscyplinarnych. Prowadzi audyty, tj. opracowuje pełną dokumentację dla działalności medycznej i dokumentację RODO. e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

 

Artykuł opublikowany w numerze 2/2023 magazynu Nowy Gabinet Ginekologiczny. Pełny spis treści numeru znajduje się tutaj.

Prenumeratę i numery w wersji papierowej można zakupić tutaj.