Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała projekt wytycznych, które mają umożliwić bezpieczne i świadome włączanie kobiet w ciąży oraz karmiących piersią do badań klinicznych. To odpowiedź na pilną potrzebę uzyskiwania wiarygodnych danych dotyczących stosowania leków w tych grupach pacjentek, które są obecnie często pomijane w badaniach. Dokument będzie dostępny do konsultacji publicznych do 15 września 2025 roku.
- Europejska Agencja Leków przedstawiła projekt wytycznych dotyczący udziału kobiet w ciąży i karmiących w badaniach klinicznych.
- Dokument ma na celu poprawę bezpieczeństwa farmakoterapii u kobiet ciężarnych i karmiących poprzez generowanie wiarygodnych danych.
- Brak danych w tej grupie pacjentek prowadzi do błędów terapeutycznych i ryzyka zdrowotnego dla matki i dziecka.
- Konsultacje publiczne w sprawie wytycznych potrwają do 15 września 2025 roku.
Brak danych szkodzi – czas to zmienić
Współczesna medycyna boryka się z poważnym problemem: kobiety w ciąży oraz karmiące piersią są często wykluczane z badań klinicznych. Skutkuje to brakiem precyzyjnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych w tych okresach życia. Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła ważny krok, publikując projekt wytycznych dotyczących ich włączania do badań klinicznych.
Cel dokumentu: bezpieczne leczenie i lepsze dane
Dokument, przygotowany w ramach Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych do Stosowania u Ludzi (ICH), ma na celu wsparcie środowisk naukowych i producentów leków w planowaniu i prowadzeniu badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących.
Jego pełny tytuł brzmi: „Włączanie kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych”, a konsultacje publiczne potrwają do 15 września 2025 r.
Dlaczego to tak ważne?
Eksperci zwracają uwagę, że brak informacji dotyczących stosowania leków w ciąży i podczas laktacji może prowadzić do:
- unikania lub przerywania terapii przez pacjentki i lekarzy,
- pogorszenia stanu zdrowia matki i dziecka,
- niewłaściwego dawkowania lub wyboru leku,
- rezygnacji z karmienia piersią mimo jego zalet zdrowotnych.
Wszystko to wynika z braku danych, a nie z braku potrzeby leczenia. Nowe wytyczne mają to zmienić.
Kiedy włączać pacjentki w ciąży i karmiące piersią?
EMA podkreśla, że decyzje o włączeniu kobiet ciężarnych i karmiących do badań klinicznych powinny być podejmowane na wszystkich etapach rozwoju leku – od badań przedklinicznych, aż po okres po wprowadzeniu leku na rynek.
Ważne jest uwzględnienie:
- wpływu choroby i leczenia na ciążę,
- zmian fizjologicznych związanych z ciążą,
- ewolucji oceny ryzyka i korzyści w czasie.
Każdy przypadek powinien być indywidualnie analizowany, z uwzględnieniem wskazań, dawki, czasu trwania terapii oraz istniejących danych naukowych.
Podsumowanie
1. EMA chce umożliwić bezpieczne włączanie kobiet w ciąży i karmiących do badań klinicznych.
2. Obecny brak danych skutkuje ryzykiem błędów terapeutycznych i szkód zdrowotnych.
3. Projekt wytycznych ma pomóc w podejmowaniu świadomych decyzji terapeutycznych.
4. Konsultacje potrwają do 15 września 2025 roku – to szansa na wyrażenie opinii przez środowisko medyczne.
Dowiedz się więcej – Nowy Gabinet Ginekologiczny: Kobiety w ciąży i karmiące piersią będą włączane do badań klinicznych
Więcej ciekawych artykułów w "Nowy Gabinet Ginekologiczny" - zamów prenumeratę lub kup prenumeratę w naszym
