Nowe środki, mające na celu uniknięcie stosowania topiramatu w czasie ciąży, zalecił Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Eksperci uważają, że lek może powodować zaburzenia neurorozwojowe płodu.
Chociaż wiadomo, że topiramat może powodować poważne wrodzone wady rozwojowe i ograniczenie wzrostu płodu, gdy jest stosowany w czasie ciąży, ostatnie dane sugerują również prawdopodobnie zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych – zaznacza EMA w swoim oświadczeniu.
Zaburzenia neurorozwojowe płodu
– Dzieci urodzone przez matki z padaczką, narażone na topiramat w łonie matki, mogą mieć od dwóch do trzech razy wyższe ryzyko zaburzeń neurorozwojowych, w szczególności zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez matki z padaczką nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych – wynika ze zgromadzonych danych.
EMA zaleca obecnie pacjentkom stosującym topiramat w leczeniu padaczki, aby nie stosować leku w okresie ciąży, chyba że nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie. Aby uniknąć narażenia rozwijającego się płodu na topiramat, EMA zaleciła również program zapobiegania ciąży. – Dzięki temu każda kobieta lub dziewczynka, która może już mieć dzieci, zostanie poinformowana o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży i konieczności uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania topiramatu – czytamy w oświadczeniu EMA.
Kobieta musi być poinformowana o skutkach ubocznych topiramatu
Topiramat powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki programu zapobiegania ciąży: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia; doradztwo w zakresie ryzyka związanego z leczeniem topiramatem i potrzeby stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia; przegląd trwającego leczenia co najmniej raz w roku poprzez wypełnienie formularza świadomości ryzyka.
Zaleca się również, by pracownicy ochrony zdrowia upewnili się, że kobiety w wieku rozrodczym są w pełni świadome ryzyka związanego z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży. Pracownicy ochrony zdrowia otrzymają materiały edukacyjne dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży, a wraz z każdym opakowaniem leku pacjentka otrzyma kartę pacjenta.
Dowiedz się więcej - Topiramat - Nowy Gabinet Ginekologiczny.
Więcej ciekawych artykułów w "Nowy Gabinet Ginekologiczny" - zamów prenumeratę lub kup prenumeratę w naszym sklepie.
