Od kilku dni na polskim rynku jest już dostępna nowa 9-walentna, rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Nowa szczepionka – GARDASIL 9 firmy MSD - pozwala zabezpieczyć pacjentów przedzmianami, które wywołują raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, wywoływanymi przez szczepionkowe typy HPV, oraz przed brodawkami narządów płciowych (kłykcinami kończystymi) wywoływanymi przez określone typy wirusa HPV.

 

Każdego roku na całym świecie kobiety i mężczyźni zmagają się z poważnymi konsekwencjami chorób wywołanych przez wirusa HPV. Szacuje się, że ok 80% osób ulegnie w ciągu swojego życia zakażeniu tym wirusem.

Znanych jest blisko 200 różnych typów wirusa brodawczaka ludzkiego. Przenoszą się one głównie poprzez kontakty seksualne. Około 40 typów wirusów HPV wywołuje infekcje w obrębie narządów płciowych u kobiet i mężczyzn. Większość tych zakażeń nie wywołuje powikłań. Jednak, niektóre
z typów wirusów HPV są wirusami zwiększającymi ryzyko wystąpienia zmian nowotworowych. Wirusami tzw. wysokiego ryzyka określa się wirusy HPV 16 i 18, 31, 33, 35, 35, 39, 40, 43, 51, 52, 53, 54, 55, 56 i 58. Te typy wirusów przy przetrwałej infekcji mogą doprowadzić do rozwoju raka szyjki macicy, raka sromu i pochwy, raka odbytu oraz raka prącia. Są przypadki wskazujące pozytywną korelację między występowaniem onkogennych wirusów HPV, a występowaniem nowotworów głowy i szyi, górnych dróg oddechowych, a nawet płuc.

Na powstawanie zmian nowotworowych narażone są szczególnie osoby z obniżoną odpornością, kiedy układ immunologiczny przez długi czas nie jest w stanie zwalczyć wirusa. Czynnikami sprzyjającymi powstawaniu zmian przednowotworowych, które zwiększają ryzyko powstania raka są m.in.: wczesne rozpoczęcie współżycia płciowego, częsta zmiana partnerów seksualnych czy współżycie z partnerami mającymi wiele partnerek.

Jak zapobiec zachorowaniu?

Poza powstrzymaniem się od jakiejkolwiek aktywności seksualnej, jedyną skuteczną metodą zapobiegania zakażeniom HPV są szczepienia. Najlepiej wykonać szczepienie przed rozpoczęciem życia płciowego. 9-walentna, rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) jest wskazana do czynnego uodparniania dzieci od 9 roku życia. Możliwe jest również szczepienie osób już aktywnych seksualnie. Immunizacją warto obejmować nie tylko dziewczynki, ale również chłopców. Badacze są przekonani, że liczba przypadków raka gardła i krtani związanych
z wirusem HPV u mężczyzn będzie stale wzrastać, zwłaszcza w krajach wysokorozwiniętych. Analizy wykazują, że szczepienie dwunastolatków mogłoby być opłacalną dla systemu opieki zdrowotnej strategią, zapobiegającą tym nowotworom u mężczyzn.

Na czym polega przewaga nowej szczepionki nad dotychczasowymi

GARDASIL 9 zapewnia szerszy zakres ochrony niż inne dostępne na rynku szczepionki przeciwko wirusowi HPV. Szczepionka 9-walenta zapewnia najszerszy zakres ochrony przed chorobami wywoływanymi przez wirusa HPV.85-95% przypadków raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu jest wywoływanych przez typy HPV, przed którymi chroni szczepionka GARDASIL 9.

Skuteczność szczepionki 9-walentnej

Skuteczność szczepionki GARDASIL 9 w odniesieniu do dodatkowych 5 typów oceniono
w porównaniu do szczepionki oferującej najszerszą ochronę spośród produktów dostępnych na rynku, 4 walentnej szczepionki Silgard. Wyniki oceniano za pomocą:

• Złożonego punktu końcowego obejmującego CIN 2/3, AIS, inwazyjnego raka szyjki macicy, VIN 2/3, VaIN 2/3, raka sromu i raka pochwy;
• Innych punktów końcowych obejmujących chorobę w obrębie szyjki macicy, sromu i pochwy dowolnego stopnia, przetrwałe zakażenie oraz nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego i zabiegi inwazyjne.

Wnioski o skuteczności przeciwko chorobom wywoływanym przez 4 oryginalne typy wirusa HPV wyciągnięto na podstawie porównania średnich geometrycznych (GMT) przeciwciał uzyskiwanych po podaniu szczepionki Silgard oraz nowej szczepionki GARDASIL 9.

 

WYKAZANA SKUTECZNOŚĆ W ODNIESIENIU DO 4 TYPÓW WIRUSA HPV
RAK SZYJKI MACICY	CIN 2/3 lub AIS związane z zakażeniem wirusem HPV typu 16 i 18
RAK SROMU / POCHWY	VIN 2/3 oraz VaIN 2/3 związane z zakażeniem wirusem HPV typu 16 i 18
RAK ODBYTU	AIN 2/3 związane z zakażeniem wirusem HPV typu 6,11,16 i 18
KŁYKCINY KOŃCZYSTE	Związane z zakażeniem wirusem HPV typu 6 i 11

WYSOKA SKUTECZNOŚĆ W ODNIESIENIU DO 5 INNYCH TYPÓW WIRUSA HPV
RAK SZYJKI MACICY, RAK SROMU, RAK POCHWY, CIN 2/3, AIS, VIN 2/3, VaIN 2/3	97% skuteczności
Jeden przypadek w grupie otrzymującej szczepionkę GARDASIL9 (n=6016) w por. z 30 przypadkami w grupie, w której podawano szczepionkę SILGARD (n=6017) [95% CI:80,9-99,8].

Skuteczność szczepionki GARDASIL 9 u kobiet w wieku 16-26 lat oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z aktywnym produktem porównawczym, do udziału w którym włączono łącznie 14 204 kobiety (GARDASIL 9 = 7 099, SILGARD = 7 105). Okres obserwacji pacjentek wynosił maksymalnie 54 miesiące (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 40 miesięcy), ocenę skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu. Skuteczność oceniono u uczestniczek, które otrzymały wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku.

Profil bezpieczeństwa

Szczepionka GARDASIL 9 wykazuje wysoki poziom bezpieczeństwa, które zostało ocenione w 6 badaniach klinicznych obejmujących 13307 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki 9-walentnej.

U dziewcząt i chłopców między 9. a 15. rokiem życia w ciągu 1-5 dni od podania szczepionki odnotowano ból w miejscu wstrzyknięcia (78,8 % badanych), obrzęk (33,8%) oraz rumień (28%). W tej grupie ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 12,7% badanych
w ciągu 1-15 dni od iniekcji.

U kobiet między 16. a 26. rokiem życia ból w miejscu podania występował u 89,6%, obrzęk u 40,2%, a rumień u 34,3%. Na ból głowy skarżyło się 14,7% badanych.

Wśród działań niepożądanych wystąpiły również: krwawienie i guzki w miejscu podania szczepionki, gorączka, nudności, zawroty głowy, zmęczenie, biegunka, ból brzucha i gardła. Sporadycznie po podaniu dochodziło do omdleń.

Dawkowanie

Szczepienie składa się z 3 oddzielnych dawek po 0,5 ml podawanych według schematu:

Pierwsza dawka - dziś;

Druga dawka po 2 miesiącach;

Trzecia dawka po pół roku.

Jeśli konieczny jest inny schemat szczepienia, druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej trzy miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki GARDASIL 9, powinny ukończyć 3-dawkowy cykl szczepień, stosując tę samą szczepionkę. Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Silgard), mogą otrzymać 3 dawki szczepionki GARDASIL 9.

Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda. Szczepionki GARDASIL 9 nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Krajowe i międzynarodowe zalecenia

Polskie towarzystwa medyczne w rekomendacjach dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HPV zalecają szczepienie dziewcząt w wieku 11-12 lat oraz szczepienia dziewcząt i kobiet w wieku od 13 do 26 lat. Szczepienia mogą być wykonywane także u młodszych dziewcząt począwszy od 9. roku życia oraz u chłopców w wieku 9-15 lat.

Rekomendacje opracowane przez Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV przy udziale między innymi Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii wpisują się w cały szereg światowych wytycznych.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Fundusz Ludnościowy ONZ (UNFPA) podkreślają, że szczepionki przeciw HPV są rewolucją w podejściu do profilaktyki raka szyjki macicy, a w krajowych programach profilaktycznych konieczne będzie uwzględnienie szczepień przeciwko HPV.

Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia szczepienie przeciwko HPV powinno zostać uwzględnione w krajowych programach immunizacji, pod warunkiem, że ochrona przed rakiem szyjki macicy i innymi chorobami wywoływanymi przez wirusa HPV stanowi priorytet publicznej służby zdrowia oraz możliwe jest zaplanowanie wdrożenia szczepionki i zagwarantowanie wystarczających środków finansowych koniecznych do jej wprowadzenia, a strategie w danym kraju lub rejonie są kosztowo efektywne.

Dziś szczepienie dziewczynek przeciwko wirusowi HPV jest refundowane (w całości lub części) w większości krajów w Europie. Szczepienie chłopców jest refundowane w Austrii i Wielkiej Brytanii.