Oddajemy w Państwa ręce drugi numer kwartalnika Ginekologia Plastyczna i Rekonstrukcyjna. Wzmacnia on przekonanie moje i kolegów z rady naukowej, że kierunek, który obraliśmy – skupienie się na ginekologii plastycznej i rekonstrukcyjnej jest właściwy.
Ginekologia plastyczna, staje się coraz bardziej popularna wśród naszych pacjentek. Potwierdzają to lekarze chętnie uczestnicząc w szkoleniach i kongresach w tej dziedzinie. Jednak ginekologia plastyczna budzi również kontrowersje, a nawet, w niektórych jej obszarach, obawy.
W lipcu zeszłego roku FDA opublikowała, na swoich stronach, komunikat i ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania urządzeń wykorzystujących energię (energy based devices – EBD). W tym komunikacie FDA wskazała jednoznacznie, że chodzi o lasery i urządzenia typu RF. A przecież te urządzenia zostały dopuszczone do stosowania we wskazaniach ginekologicznych, w celu destrukcji tkanek takich jak: zmiany przednowotworowe, czy kłykciny kończyste. Komunikat ten jest dostępny na stronie: (https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm615013.htm.)
Komunikat FDA odbił się szerokim echem w środowisku lekarzy stosujących lasery i urządzenia typu RF i wzbudził nieuzasadnioną sensację, co moim zdaniem było wynikiem niezbyt dokładnej analizy dokumentu.
FDA stwierdza, że stosowanie tych urządzeń we wskazaniach, takich jak: atrofia urogenitalna, wysiłkowe nietrzymanie moczu, poprawa funkcji seksualnych – może być związana z poważnymi działaniami ubocznymi takimi jak: oparzenia, blizny, ból podczas współżycia oraz ból przewlekły (14 raportów o działaniach niepożądanych), a także, że efektywność i bezpieczeństwo tych urządzeń w tym zakresie nie zostało ustalone.
Nawiązując do komunikatu FDA, w podobnym tonie na łamach Medscape (data wydania: 16 sierpnia 2018), odniósł się do problemu profesor Anrew Kaunitz z Uniwersytetu Medycznego na Florydzie. Zawęził on jednak zakres ostrzeżenia do pacjentek z atrofią urogenitalną i stwierdził, że w leczeniu powinny być stosowane terapie oparte o EBM – wskazując na lubrykanty, miejscowe estrogeny, doustny ospami fen, jako potwierdzone
naukowo metody leczenia atrofii urogenitalnej. Osobiście popieram zdanie profesora.
Doceniam i szanuję opinię FDA. Komunikat ten ostrzega pacjentów i lekarzy przed bezrefleksyjnym – opartym głównie o marketing, a nie o rzetelną wiedzę i naukę – działaniem. Po dokładnym zapoznaniu się z dokumentem, należy jednoznacznie podkreślić, że FDA nie neguje stosowania wyżej opisanych metod leczenia, lecz uczula nas i pacjentów, iż stosowanie tych metod może wiązać się z działaniami niepożądanymi. Podkreślając jednocześnie, że należy przedyskutować z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko dostępnych opcji leczenia. A w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zachęca do ich
raportowania poprzez MedWatch the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program. Co z tego wynika dla nas? Możliwe są dwie drogi. Pierwsza to zaprzestać stosowania laserów i RF, to zaś spowoduje utratę potencjalnych korzyści dla pacjentek. Wiemy przecież, że większość z nich jest zadowolona
z efektów zabiegów, a działania uboczne są możliwym i oczywistym, ale też incydentalnym efektem niemalże każdego leczenia.
Druga droga, to zachowanie ostrożności i stosowanie w naszych praktykach zawsze aktualnej zasady: primum non nocere, a także nabywanie kompetencji, pogłębianie wiedzy, rozwój badań naukowych i wymiana doświadczeń.
Ja oraz koleżanki i koledzy z Polskiego Towarzystwa Ginekologii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej wybraliśmy drugą drogę. Szkolimy się nieustanie, organizujemy kongresy i bierzemy w nich udział. Prowadzimy obecnie cztery badania naukowe dotyczące wymienionych zagadnień. Tłumaczymy i wydajemy książki. Jesteśmy przekonani, że droga, którą idziemy jest właściwa. W szczególności na uwadze mamy nie tylko rozwój naszych praktyk, ale przede wszystkim dobro i bezpieczeństwo pacjentek.