Od początku 2023 r. Zaczęły obowiązywać nowe przepisy regulujące reklamowanie wyrobów medycznych. Jest to efekt wprowadzonej w życie 7 kwietnia 2022 r. Nowej ustawy o wyrobach medycznych. Kwestie dotyczące reklamy wyrobów medycznych weszły z 9-miesięcznym opóźnieniem i zaczęły obowiązywać od Nowego Roku. Jakie zmiany przynoszą nowe przepisy dla praktykujących lekarzy? Czy zmieni się możliwość i zakres reklamowania gabinetów medycznych?
Na początku należy uspokoić, że nowe przepisy dotyczą przede wszystkim firm zajmujących się produkcją lub sprzedażą wyrobów medycznych. Główne założenia tych przepisów wpływają w sposób bezpośredni na osoby prowadzące gabinety lekarskie czy podmioty lecznicze. Jest to niezwykle istotne ze względu na bardzo wysokie kary, jakie mogą zostać nałożone za złamanie tych przepisów.
Nowe zasady reklam
Najważniejszą nowością jest to, że reklama wyrobu medycznego, która będzie kierowana do publicznej wiadomości, musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika (art. 55. 1).
– Zapis ten dotyczy także terminów medycznych i naukowych oraz przywoływania wyników badań naukowych, opinii specjalistów lub literatury specjalistycznej, skierowanych w reklamie do innych odbiorców niż laicy. Profesjonalistami według ustawy są osoby wykonujące zawody medyczne, które posiadły specjalistyczną wiedzę medyczną oraz doświadczenie. „Laikami” w rozumieniu przepisów są więc użytkownicy nieprofesjonalni: pacjenci, konsumenci, importerzy, dystrybutorzy czy przeciętni użytkownicy Internetu – tłumaczy Naczelna Izba Lekarska.
Reklama taka nie może również wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub aktorów grających takie osoby (art. 55. 2). Jeżeli chodzi o lekarzy, to należy przypomnieć, że Kodeks Etyki Lekarskiej od dawna stanowi, że lekarz nie powinien wyrażać zgody na używanie swego nazwiska i wizerunku do celów komercyjnych. Wydawać by się mogło, że faktycznie zakres zmian nie powinien mieć wpływu na codzienną pracę lekarza. Natomiast warto zwrócić uwagę, że przepisy będą dotyczyć również sytuacji, w których ma miejsce reklama działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, jak i przy przekazywaniu próbek w celu promocji wyrobów. Obie sytuacje mogą być problematyczne w interpretacji, dlatego w początkowym okresie obowiązywania przepisów najlepiej jest z ostrożnością podchodzić do tych praktyk, a przede wszystkim unikać reklamowania swojej działalności przy wykorzystaniu konkretnych wyrobów medycznych. Jest to tym bardziej istotne, że reklamowanie działalności leczniczej, co do zasady, jest niedozwolone.
Nowe zasady reklamowania będą też obowiązywać na targach, konferencjach, zjazdach, wystawach.
Reklamowanie usług medycznych
W tym miejscu warto przypomnieć przepisy ustawy o działalności leczniczej (art. 14), które wskazują, że treść i forma informacji o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych nie może mieć cech reklamy. Naruszenie tego przepisu jest bowiem wykroczeniem (art. 147A Kodeksu wykroczeń) i podlega karze aresztu, ograniczenia wolności albo grzywny. Zgodnie zaś z Kodeksem Etyki Lekarskiej (art. 63) lekarz tworzy swoją zawodową opinię jedynie na podstawie swojej pracy, dlatego wszelkie reklamowanie się jest zabronione.
Co to jest reklama?
Warto też przypomnieć, czym jest reklama. Zgodnie z wyrokiem Sądu Najwyższego z dnia 2 października 2007 r. (sygn. II CSK 289/07) reklama oznacza każde przedstawienie (wypowiedź) w jakiejkolwiek formie, dokonane w celu wspierania zbytu towarów lub usług. Reklamą są wszelkie formy przekazu, w tym także takie, które, nie zawierając w sobie elementów ocennych ani zachęcających do zakupu, mogą jednak zostać przyjęte przez ich odbiorców jako zachęta do kupna. To co odróżnia przekaz reklamowy od informacji, to jest nie tylko zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje oraz odbiór przekazu. Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru lub usług – taki cel przyświeca nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana. Wszelkie promocje, w tym cenowe, są reklamą.
Jak widać reklama jest zdefiniowana bardzo szeroko. Nie można mieć wątpliwości, że wiele podmiotów wykonujących działalność leczniczą może w swym przekazie przekraczać granicę pomiędzy informacją a reklamą. Na ten moment brak jest jednak wyraźnych sygnałów, że obowiązujące przepisy w tym zakresie są odpowiednio egzekwowane.
Warto zwrócić uwagę na to, co na pewno nie jest reklamą. Artykuł 59 określa, że: katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, nie uważa się za reklamę. Zatem publikowanie cennika na stronie internetowej lub w poczekalni z zasady nie jest reklamowaniem wyrobu lub usługi. Przedstawiciele medyczni. Nowe zasady ich pracy Wracając zaś do nowych przepisów, to na koniec warto zwrócić uwagę, jak będą one wpływały na działalność lekarzy w sposób pośredni. Przedstawiciele medyczni, którzy będą chcieli reklamować wyrób medyczny w gabinecie, będą mogli to zrobić, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy i po uzyskaniu zgody kierownika danego podmiotu leczniczego lub osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. Chodzi o to, aby w kolejkę czekających przed gabinetem pacjentów nie wchodził przedstawiciel medyczny i zajmował czas lekarza na przyjmowanie pacjentów. Będzie mógł to zrobić tylko w czasie oficjalnej przerwy lekarza lub po „ostatnim” pacjencie.
Nie wiadomo jednak, czy za ewentualne złamanie tego przepisu konsekwencje poniesie lekarz, czy przedstawiciel medyczny.
Jak widać, z punktu widzenia gabinetu stomatologicznego, nowe przepisy nie będą miały wielkiego wpływu na prowadzoną działalność. Warto jednak przy okazji tych zmian przyjrzeć się swojej polityce informacyjnej, pod kątem obowiązujących przepisów, jak i być wyczulonym na to, co i jak ulega zmianie.
Autor: TOMASZ POPIELSKI
Prawnik, absolwent studiów podyplomowych Prawo Medyczne na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Toruniu. Zawodowo specjalizujący się w tematyce roszczeń odszkodowawczych. Główny obszar zainteresowań, to szkody powstałe na zdrowiu, również w trakcie prowadzonego leczenia. Autor artykułów z zakresu praw osób poszkodowanych.
Artykuł został opublikowany w magazynie Nowy Gabinet Ginekologiczny nr. 1/2023
Numer w wersji papierowej można kupić klikająć tutaj.
Prenumeratę magazynu można zamówić klikając tutaj.