Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) – nowy lek dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Lek ten jest przeznaczony dla pacjentek, które wcześniej otrzymały leczenie endokrynologiczne i chemioterapię.

Wyniki badań klinicznych TROPION-Breast01

Zgoda FDA została wydana na podstawie wyników badania TROPION-Breast01 – randomizowanego, wieloośrodkowego badania z udziałem 732 pacjentów. Wyniki wykazały:
• poprawę wskaźników odpowiedzi: U pacjentów leczonych datopotamabem derukstekanem zaobserwowano znaczną poprawę przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z grupą otrzymującą standardową chemioterapię,
• mniejszą toksyczność: Liczba przypadków toksyczności stopnia 3. lub wyższego była o połowę mniejsza niż w grupie chemioterapii. Ponadto redukcje dawek i przerwy w leczeniu występowały rzadziej.
Lek odkryty przez Daiichi Sankyo i opracowywany wspólnie z AstraZenecą wykazał skuteczność u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie dwie linie chemioterapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka Dato-DXd wynosi 6 mg/kg (maksymalnie 540 mg dla pacjentów o masie ciała ≥ 90 kg). Lek podaje się w formie wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących u co najmniej 20 proc. pacjentów, należą:
• zapalenie jamy ustnej
• nudności i wymioty
• zmęczenie
• zmniejszenie liczby leukocytów, limfocytów, neutrofili
• łysienie
• zaparcia
• suchość oka i zapalenie rogówki
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alt, ast, fosfatazy alkalicznej)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wapnia

Znaczenie dla praktyki klinicznej

Zatwierdzenie Dato-DXd otwiera nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-. Dzięki niższej toksyczności i wyższej skuteczności w porównaniu z chemioterapią, lek ten może stać się standardem leczenia w tej grupie pacjentów.

Dowiedz się więcej – Nowy Gabinet Ginekologiczny: FDA zatwierdziła nowy lek na raka piersi

Więcej ciekawych artykułów w "Nowy Gabinet Ginekologiczny" - zamów prenumeratę lub kup prenumeratę w naszym